试验结果
INTerpath-001纳入1137名IIB至IV期黑色素瘤已被完整切除的患者。一部分人接受个体化mRNA疫苗intismeran加帕博利珠单抗(Keytruda),另一部分人接受安慰剂加帕博利珠单抗。中位随访24.6个月后,复发或死亡风险降低42%(风险比0.58)。两年时,疫苗组82.2%的患者未复发,对照组为70.0%。
数字背后
42%是相对风险降低。从绝对值看,两年时的差距约为12个百分点。前六个月两组几乎没有差别,优势是后来才出现的。总生存期数据尚不成熟,公司只称有积极趋势。试验中没有单用疫苗的组,因此无法单独衡量疫苗本身的作用。
安全性与现状
3至5级严重不良反应在疫苗组为14.2%,对照组为13.4%。最常见的是发热、注射部位疼痛和疲劳。该药仍属试验性药物,两家公司表示正与监管部门沟通。每一剂都针对患者自身的肿瘤制备,生产约需六周。